1º. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su artículo 10 que “las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida, (…) y las instalaciones en las que se lleve a cabo dicha actividad requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida.”

El desempeño de las funciones de técnico responsable de la supervisión de las actividades de fabricación de productos a medida en los sectores de la ortopedia, se ajustará a lo establecido en la disposición final segunda, sobre técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental, del Real Decreto 192/2023, que en apartado 1 establece que: “Sin perjuicio de lo establecido en la legislación específica sobre profesiones tituladas, las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable titulado cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002. (…)”

2º. La fabricación a medida de productos sanitarios se encuentra regulada a nivel estatal por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, que, en su artículo 3.3, establece que: “con el fin de valorar la cualificación del responsable técnico en la fabricación de productos de ortopedia a medida, se aplicarán los siguientes criterios:

a) Bien la posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, complementada con una formación especializada, de un mínimo de doscientas horas, en las siguientes materias:

1.ª Anatomía, fisiología, patología y biomecánica del aparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitución o modificación con productos de ortopedia.

2.ª Materiales utilizados en ortopedia.

3.ª Diseño, fabricación y ensayos de control de productos de ortopedia.

4.ª Organización y gestión de sistemas de garantía de calidad.

5.ª Productos de ortopedia y sus aplicaciones.

6.ª Toma de medidas, adaptación de los productos y atención al paciente.

7.ª Legislación que afecta al sector.

b) Bien la posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.”

3º. A nivel autonómico, la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad, por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, y la Orden de 23-07-2004, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios de los establecimientos de ortopedia.

La Orden de 23-07-2004, en su artículo 6, regula los requisitos de personal, en los siguientes términos:

“1.- Cada establecimiento de ortopedia contará con un director técnico que se encuentre en posesión de la titulación oficial de técnico ortopédico, técnico superior en ortoprotésica o la cualificación profesional o la experiencia requerida conforme a la legislación vigente.

2.- El director técnico ejercerá personalmente las funciones establecidas en el artículo 7, siendo su presencia y actuación profesional inexcusables, de forma permanente y continuada durante el horario de funcionamiento del establecimiento.

3.- En aquellos establecimientos autorizados para la fabricación a medida tendrán que contar con un responsable técnico de la fabricación que deberá cumplir los requisitos establecidos en el artículo 3.4 de la Orden de la Consejería de Sanidad, de 18 de mayo de 2004, por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida y en la normativa aplicable. El responsable técnico podrá o no coincidir con el director técnico del establecimiento; no obstante, éste último supervisará el proceso de fabricación.”

4º. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula lo siguiente:

- El artículo 4.1 establece que: “sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. (…)”

- Asimismo, el artículo 79 dispone que “(…) los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma autónoma, la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación. (…)”

Teniendo en cuenta lo expuesto, le informamos que:

1. Los establecimientos y las actividades de personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.

2. Conforme regula la Orden de 23-07-2004, en los establecimientos de ortopedia se podrá realizar la fabricación a medida de productos sanitarios ortoprotésicos, previa obtención de la licencia de funcionamiento como fabricantes de productos sanitarios a medida. Esta autorización administrativa es independiente de la autorización sanitaria para la actividad de venta con adaptación individualizada de dichos productos sanitarios.

3. Cada establecimiento de ortopedia contará con un director técnico que se encuentre en posesión de la titulación oficial de técnico ortopédico, técnico superior en ortoprotésica o la cualificación profesional o la experiencia requerida conforme a la legislación vigente, siendo su presencia y actuación profesional inexcusables, de forma permanente y continuada durante el horario de funcionamiento del establecimiento.

4. Por otro lado, los establecimientos de ortopedia que se dediquen a la fabricación de productos a medida deberán disponer de un responsable técnico cuya titulación acredite, de acuerdo con la legislación vigente, una cualificación adecuada para estas funciones, según lo establecido en el artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002.  La figura del director técnico y del responsable técnico son independientes y compatibles entre sí, el responsable técnico podrá o no coincidir con el director técnico del establecimiento; no obstante, este último supervisará el proceso de fabricación.

5. Por último, en lo relativo a incompatibilidades profesionales, deberán atenerse a lo regulado en el artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.